Additív gyártás az orvoslásban
3D nyomtatási lehetőségei az ortopédiában, fogászatban és a betegellátásban
A térdmerevítőktől a csuklótámaszokig a következőképpen illeszthet testre 3D nyomtatott ortózist páciensei számára hozzáférhető és megfizethető digitális gyártási technológiákkal.
Orvostechnikai eszközöket leheteletlen sztenderdizálni, nem lehet kis, közepes, vagy a nagy méretek szerint elkészíteni őket, mert minden beteg egyedi alakkal, testformákkal rendelkezik. A jelenleg használt testre szabott ortopédia azonban költséges és időigényes lehet, a gipszkötések pedig hamar elveszítik a testrész rögzítéseként használható tulajdonságaikat és nehezek, kényelmetlenek. Mindez gyorsan változik, ahogy a megfizethető kézi szkennerek és a 3D nyomtatás - új szoftverekkel és szolgáltatásokkal párosulva - egyre szélesebb körben elérhetők.
Legyen szó akár a páciens egyedi sérüléséhez igazodó csuklóvédőről, akár a viselőjének egyedi igényei szerint kialakított, műtét utáni bokasínről, a testreszabott ortopédia készítése még soha nem volt ilyen egyszerű. Miért? Mivel a szoftverek új fajtája, amely a rendelkezésre álló 3D szkennerek és 3D nyomtatók széles skálájával integrálódik, lehetővé teszi a szakemberek számára, hogy testre szabott termékeket 3D-nyomtassanak anélkül, hogy a tervezésben vagy a 3D nyomtatásban kevés tapasztalattal rendelkeznek.
Az orvosok, fizikoterapeuták, ortopédiai klinikák és kórházak világszerte új lehetőségeket kínálnak személyre szabott termékek kínálatában, amelyek nemcsak a költségek csökkentését és a szállítás felgyorsítását szolgálják, hanem a betegek jobb élményét és versenyelőnyét biztosítják vállalkozásuk számára.
Az előre megtervezett fogszabályzóhoz vagy gipszhez virtuálisan illeszkedő megoldásoktól a páciens egyedi kontúrjának digitális szkenneléséig, az ortopédiai technikusok számára nagyobb szabadságot biztosító platformokig az egyedi tervezés és illeszkedés terén, megtalálhatja vállalkozása egyedi igényeinek megfelelő opciót.
Ha szeretné ügyfeleinek és pácienseinek személyre szabott, 3D nyomtatott ortopédiai és fogszabályzós felszerelést kínálni - vagy akár sajátot szeretne tervezni és fejleszteni -, olvassa el az iparág áttekintését, valamint a legjobb szoftvereket és szolgáltatásokat az induláshoz.
3D nyomtatott termékek testreszabása
Számos megközelítés létezik a testreszabott termékek létrehozására, de mindegyik a testrész digitális szkennelésével kezdődik. A szkennerek széles skálája létezik a piacon, és a legjobbakat a kevésbé professzionálisakig. Ezeken kívül van még néhány speciális anatómiai és egészségügyi 3D szkenner és szkenner alkalmazás olyan cégektől, mint a TechMed 3D, a Creaform és a Comb O&P. Az alábbiakban bemutatott számos technológiai platform akár okostelefonról származó fényképeket is használhat kezdeti digitális adatként.
3D nyomtatott modell megközelítés
A testre szabott termék létrehozásának legalapvetőbb módja például egy digitális fájl vagy szkennelés a páciens lábával azonos digitális másolata, mely már alkalmas 3D-nyomtatásra. Ezután egy ortopédiai cipőt vagy merevítőt illesztenek vagy formálnak e fizikai modell köré. Bár kezdetleges, ez az eljárás még mindig számos előnnyel jár a gipszkötések hagyományos módszereivel szemben, ami alapján negatív, ellentétes képet kapjanak a páciens lábáról, amelyet aztán másolat elkészítésére használnának fel. A hagyományos gipszkötési eljárás gyakran bonyolult, időigényes, és a betegnek a helyszínen kell lennie.
A 3D nyomtatással azonban a gyártók a páciensek szkennelésétől a modellig rövidebb idő alatt, kevesebb munkával tudnak eljutni.
Digitális modell megközelítés
Egy másik megközelítés, amely bemutatja, hogy a 3D nyomtatási ortopédia milyen széles körben hozzáférhető és redkivül elterjedté vált, a szabványos számítógépes tervezési (CAD) szoftverek használata - a MeshMakertől a Blenderig - egy merevítő vagy öntvény digitális 3D-s modelljének méretezésére, majd kinyomtatására. Ezek a digitális fájlok széles körben elérhetők online modellkönyvtáraknál, például a Thingiverse-ben. A fogyasztók szinte bármilyen CAD-szoftvert használhatnak az alapvető fogszabályzók vagy gipszkötések felszereléséhez.
Az orvosi vagy ortopéd szakemberek számára azonban a szoftver elsajátítása időigényes lehet, míg a gyorsaságra való törekvés egy egyszerű sablonnal túlságosan korlátozó lehet a speciális funkciók integrálása tekintetében.
Ezek a korlátok a teljes körű méréseket, a terméksablonok és -modellek könyvtárait, a lépésről lépésre történő tervezési útmutatást és a 3D nyomtatókra történő automatikus exportálást kínáló speciális szoftverek térnyeréséhez vezettek.
A testre szabott szoftverek egyik kategóriája, amelybe többek között a Spentys, az ActivArmor, a Twikit, az Artus 3D és a Mecuris tartozik, lehetővé teszi a termékgyártási folyamat munkaigényes részeinek automatizálását tervezési vagy műszaki ismeretek nélkül. A kulcs itt a szoftver, amely nem igényel speciális mérnöki ismereteket.
A testre szabott szoftverek egy másik kategóriája, amely többek között a Shapeshift 3D-t, a Vorumot, a Trinckle-t és az Anatoscope-ot foglalja magában, nagyobb szabadságot tesz lehetővé a termék funkcióinak és formájának tervezésében és optimalizálásában olyan szintű automatizálással, amely növeli a hatékonyságot, de némi CAD-t igényel. tervezési készségek.
A testreszabott automatizálási szoftver bonyolult és optimalizált terméket hoz létre, amely speciális funkciókat, például zsanérokat és akár megkülönböztető mintákat (például logókat) is tartalmazhat, amelyeket be kell építeni a tervezésbe.
Amikor értékeli a szoftvereket ezen a területen, feltétlenül kérdezzen rá a szabályozási megfelelőségre, és fontolja meg, hogyan és hol fogják az eszközt 3D-ben nyomtatni, mivel egyes ipari módszerek, például a HP MJF additív technológiája, tartósabb termékeket állítanak elő, mint a egyéb 3D nyomtatási technológiák.
Vessünk egy pillantást a kategória vezetőire, amelyek automatizálják az egyedileg illeszkedő 3D nyomtatott ortopédiai, fogszabályzók és gipszkötések folyamatát.
Áramvonalas megoldás egyedi gyártású immobilizáló eszközök gyártásához
A Spentys egy szoftver egyedi gyártású immobilizáló eszközök fejlesztésére. A belga start-up szerint a klinikailag validált munkafolyamat lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy minőségi, betegspecifikus ortéziseket hozzanak létre gyorsabban és alacsonyabb költségek mellett. Mindent elkészíthet házon belül, vagy használhatja a Spentys modellező szolgáltatását és gyártó létesítményeit.
A Spentys a 3D szkennerek és nyomtató hardverek széles skálájával integrálható, így Ön kiválaszthatja a költségvetésének és a szakértelem szintjének megfelelő hardvert.
A páciens szkennelési adatait a Spentys AI-alapú szoftver ellenőrzi, amely javítja azokat, és automatikusan kijavítja a szkennelés tökéletlenségeit. A páciens 3D-s szkennelése a felhőben tárolódik, és bármikor lekérdezhető a visszatérítés indoklása, valamint a készülék cseréje vagy javítása érdekében.
A Spentys szoftver lehetővé teszi, hogy az ortézist közvetlenül a páciens szkennelésén tervezze meg egy könnyen használható digitális interfészen keresztül, amely lépésről lépésre segít a tervezési folyamaton.
Ha saját maga nyomtatja ki az alkatrészeket, a Spentys lehetőséget ad az összes nyomat nyomon követésére: milyen nyomtatót használtak, milyen nyomtatási beállításokat használtak, milyen anyagot használtak, mikor indult és fejeződött be a nyomtatás stb.
Az egyesült államokbeli székhelyű ActivArmor személyre szabott illeszkedést és legyártott síneket és ortéziseket kínál, amelyeket az orvos rendelésére terveztek minden egyes páciens egyedi sérüléséhez vagy állapotához. A listánkon szereplő többihez hasonlóan, az ActivArmor is többféle gipszmintával rendelkezik, amelyeket az orvosok egyszerűen a pácienseikhez illesztenek a cég online portálján. Ezeket a színes vízálló gipszeket az FDA bejegyezte, és bizonyos biztosítási szolgáltatók fedezik.
Az ActivArmor kulcsrakész megoldása lehetővé teszi bármely orvos számára, hogy további költségek nélkül biztosítsa pácienseinek ezt az immobilizálási lehetőséget egy ingyenes iPhone-szkennelő alkalmazás használatával vagy az ActivArmor-t biztosító klinikává válással. Mivel az ActivArmor eszközök egyedi tervezésűek és gyártásúak, az orvosok végtelen számú egyedi tervezési lehetőség közül választhatnak, beleértve a hosszúságot, vastagságot, vágási vonalakat, csontos kiemelkedések vagy bemetszések láthatóságát, alkalmazkodóképességet a kiegészítő gyógyító technológiákhoz, például ultrahanghoz és csontstimulátorokhoz, TENS. egységek, biomonitorok és EMS.
A csehországi székhelyű Invent Medical szoftvereket kínál az ortopédiai szakembereknek, protéziseknek, fizioterapeutáknak, lábápolóknak és orvosoknak az ortopédiai testreszabásban pácienseik számára.
Az Invent Medical konfigurátor egy olyan szoftvereszköz, amellyel percek alatt meg lehet tervezni az egyedi ortopédiai és protézistermékeket, mondja a cég. Egyszerűen válassza ki a terméket a könyvtárukból, és kövesse a konfigurációs varázslót. Az automatizált folyamatok, beleértve az algoritmusokat és a mesterséges intelligenciát, gyorsabbá és olcsóbbá teszik a termelést. Miután a termék konfigurálva van, és a páciensadatok alapján testreszabott, az Invent Medical 3D-s nyomtatja ki azt ipari nyomtatóin, vagy ha van ipari nyomtatója, Ön maga is nyomtathatja a termékeket.
A személyre szabott terméket elküldjük Önnek a páciens végső illesztésére. Az Invent Medical egy további lépése az egészségügyi technikusok felhatalmazása érdekében, hogy ingyenes webhelyeket, alkalmazásokat, prospektusokat, fényképeket és videókat biztosít, amelyek segítik a betegeket a klinikákra vonzani, és bizalmat építeni a folyamat körül.
Twikit
A TwikFit nevű szoftverplatform megoldása nem pusztán az ortopédiai és sportfelszerelésekre koncentrál, hanem igény szerint digitálisan gyártott, személyre szabott fogyasztói termékekre is kínál megoldást. Az ortopédiai kínálatuk azonban kulcsrakész "beolvasási megoldás", amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy saját irodáikban vagy laboratóriumaikban testreszabott ortopédiai termékeket készítsenek. Nincs szükség mérnöki ismeretekre.
Tekintse meg a Twikit együttműködését az Orthobrokerrel, egy belga székhelyű orthotikus specialistával. A vállalatok közösen elindították az OrthoSOLID platformot, amely az Orthoborker európai ügyfelei számára online teret kínál egyedi ortopédiai rendeléshez.
A belga induló Twikit olyan szoftvermegoldással rendelkezik, amely lefedi a teljes egyedi termékfolyamatot a vevői megrendeléstől a gyártásig, és más háttérmegoldásoktól eltérően a Twikfit lehetővé teszi ügyfelei számára, hogy saját igényeik szerint vegyenek részt a termékek tervezésében. tömeges testreszabás lehetősége az Ön vállalkozásához.
A Twikfit rendeléskezelő szoftvert is tartalmaz a digitális gyártáshoz, így létrehozhatja, nyomon követheti és kezelheti a házon belül nyomtatott vagy kihelyezett rendeléseket. A sablon alapú Twikfit megoldás számos szkennerrel, 3D nyomtatóval és számos OEM-gyártó alkatrészével kompatibilis.
A Mecuris szoftverét "digitális ortopédiai műhelynek" nevezi, amely eszközöket biztosít az ortopédiák, klinikák és orvosi cikkek üzletei számára az egyedi gyártás megkezdéséhez.
Ez a német Medtech start-up azt állítja, hogy szoftvere annyira intuitív, hogy az ortopéd technikusok és orvosok nagyon rövid idő alatt képesek beolvasni a betegeket és a 3D-nyomtatási alkatrészeket.
A platform tartalmaz egy korrekciós modult a betegek szkenneléséhez, egy modellező modult és egy létrehozó modult, amely lehetővé teszi az ortopédiai konfigurálását és tervezését. Az ortézis nyersdarab végleges kialakítása után adja át a nyomtatási fájlt a nyomtatási szolgáltatónak (lásd lentebb). Ezután az ortézishez kidolgozásra volt szükség, például hevederekre és zárakra, és készen áll a páciens felszerelésére.
Más megoldásokhoz hasonlóan a Mecuris is lehetővé teszi az orvosok számára a digitális betegfájlok kezelését az alkatrészek egyszerű újranyomtatása és a növekedés érdekében történő módosítások érdekében.
Shapeshift 3D
A Shapeshift 3D olyan szoftvermegoldásokra specializálódott, amelyek célja többek között a nagy teljesítményű orvosi és sportfelszerelések digitalizálása és testreszabásának automatizálása.
A szabadalmaztatás alatt álló technológián alapuló és mesterséges intelligencia által működtetett illeszkedés-testreszabó szoftver automatikusan illeszti a 3D-s termék modelljét az ügyfél 3D-s szkenneléséhez, miközben megőrzi az orvosi, gyártási, funkcionális, teljesítmény- és márkakövetelményeknek való megfelelést.
A szoftver lehetővé teszi a digitális terméktervező szakemberek számára, hogy alacsony költséggel bővítsék 3D nyomtatott ortopédiai és protetikai portfóliójukat, és méretre szabják testreszabott termékcsaládjukat. Az automatizálás mértéke rugalmas, és a teljesen autonóm folyamattól a kézi manipulációt igénylő lépésekig terjed.
2021-ben a Shapeshift 3D csatlakozott a Kollide Teamhez, amelyet az NFL bízott meg a futballsisakok következő generációjának megtervezésével. Testreszabott megoldásuk lehetővé tette a tervezést és a tervezést, amely lehetővé tette a 3D-nyomtatott rácsos párnázást a könnyű súly és a légáteresztés érdekében, valamint a játékosok egyéni fiziológiájának és játékstílusának megfelelő testreszabást.
Taika3D
A finnországi Taika3D startup szoftvere abból a kihívásból született, hogy összetett egyedi terveket kell készíteni gyors és következetes módon. A technológiát arra használták, hogy az ortopédiai és protézislaboratóriumok tervezési szabadságát adják a 3D nyomtatásnak a tömeges testreszabás érdekében. A klinikusok közvetlenül anatómiai felületekről és méretarányos sablonokból modelleznek, vagy a kettő hibridjét alkotják meg, akár szabványos komponensekkel is.
A vállalat szerint a Taika Create tervezőmotor felhőplatformja az egyes ügyfelek termékeihez és folyamataihoz van szabva, hogy drámai módon javítsa a tervezés pontosságát, konzisztenciáját és sebességét.
A teljes platform tartalmaz egy szkenner alkalmazást, de a Taika a 3D szkennerek széles skálájáról is támogatja a bevitelt. Annak ellenére, hogy európai székhelye van, a Taika tanácsot tud adni a házon belüli gyártáshoz szükséges berendezések kiválasztásában, vagy hozzáférést biztosít a 3D nyomtatóirodák hálózatához világszerte.gabio
Bár ezen a piacon a legtöbb szoftvermegoldás integrálódik harmadik féltől származó szkennelési és nyomtatási hardverekkel, a spanyol-brit Xkelet cég a teljes ökoszisztéma megközelítést alkalmazta. A cég táblagéppel integrálható szkennelési megoldást, szoftverplatformot kínál, valamint saját műgyanta nyomtatót fejlesztett ki az immobilizáló készülékek gyártásához.
Az Xkelet szerint eszközei megoldják a jelenlegi gipszoldatokkal rejlő problémákat, például a viszketést és a bőrirritációt, lehetővé téve a betegek zuhanyozását. Készülékeinél a speciális generatív felületű kialakításának köszönhetően az orvosok számára is lehetővé teszik a sebek állapotának azonnali áttekintését.
Artus3D
Az Artus3D szoftver jelenleg kizárólag a kézrögzítőkre és a teljes automatizálásra összpontosít, bár lehetőség van a beállítások elvégzésére. A platform tartalmaz egy szkennelő alkalmazást, amely körülbelül két perc alatt képes beolvasni a kezet, és elküldi a képet az Artus3D Cloudba, így az egy másik helyen is feldolgozható. A szoftver ezután megtisztítja a beolvasást, kijavítja a hiányzó adatpontokat, és létrehoz egy végső digitális kézmodellt.
A merevítőket ezután a modellre illesztik, és a pántok és kiegészítők beállításait lehet elvégezni. Végül a fájl elküldésre kerül bármely 3D nyomtatóra vagy nyomtatási szolgáltatásra gyártás céljából.
Orvosi előírások és bizonyítványok
Az ortopédia, a fogszabályzó és a gipsz végső soron olyan orvosi eszközök, amelyek kárt okozhatnak, ha nem az előírásoknak megfelelően használják őket. A 3D nyomtatás valóban mindenki számára széles körben lehetőségeket biztosít ezekhez az életet megváltoztató eszközökhöz, de elengedhetetlen, hogy ezt a használatát a szükséges képzettséggel és tapasztalattal rendelkezők végezzék.
Bár a gipsz egyértelműen orvosi eszköz, a gipsz elkészítéséhez használt szoftver orvosi eszköz?
A szoftver mint orvosi eszköz (Software as a medical device, SaMD) viszonylag új, és a szabályozási környezet még mindig fejlődik, miközben a szabályozó hatóságok igyekeznek lépést tartani az innovációval. Az International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), egy globális munkacsoport, amely az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának, az Európai Gyógyszerügynökségnek és más kulcsfontosságú szabályozó hatóságoknak a képviselőiből áll.
Louis-Philippe Broze, a Spentys társalapítója azt mondja, hogy szoftvere alapvetően számítógéppel segített tervezőszoftver. Más szóval, ez egy eszköz a felhasználó számára, akárcsak a 3D nyomtató, hogy elkészítse az orvosi eszközt - olyan, mint a sín, gipsz vagy merevítő az orvostechnikai eszköz.
Ha házon belül nyomtat orvosi eszközöket saját 3D nyomtatóján, Ön a legális gyártóvá válik, és ezért felelős a minőségi követelmények (biztonsági, minőségi és teljesítmény) betartásáért, valamint nyilatkozatot tenni arról, hogy a termék megfelel a szabályozási szabványoknak.
Melyek a szabályozási szabványok?
Európában tekintse meg az ISO 13485:2016 szabványt, az Egyesült Államokban tekintse meg az orvostechnikai eszközök FDA-regisztrációját, a Title 21 CFR Part 807-et, másutt pedig forduljon a nemzeti egészségügyi szabályozó testülethez.
Amikor a Spentys eszközöket nyomtat ügyfelei számára, jogi felelősséget vállal az eszköz minőségének biztosításáért. Hasonlóképpen az ActivArmornál is, amely az Egyesült Államok FDA-nál az I. osztályú sínekhez tartozó orvosi eszközök gyártójaként szerepel. Felelősséget vállal minden minőségi tesztért, valamint a biokompatibilitás és a mikroporozitás ellenőrzéséért (amely a nedvességet és a baktériumokat a bőrön csapdába ejtheti), és minden garanciát vállal.
Ha más harmadik féltől származó 3D nyomtatási szolgáltatásokat vesz igénybe, akkor ők küldik Önnek az eszközt, de jellemzően nem végeznek speciális minőségellenőrzést a terméken, ezt a lépést Önre bízzák. Érdeklődjön külső nyomdai szolgáltatójánál, hogy végeznek-e minőségellenőrzést és minőségi nyilatkozatot tesznek-e. Az Ön által készített vagy a gyártótól kapott minőségi nyilatkozat célja, hogy nyomon kövesse a probléma okát, ha az előfordulna.
Bár az eszközök létrehozásához használt CAD-eszközök és -platformok nincsenek szabályozva vagy szabványosítva, az olyan egyesületek, mint az Amerikai Orthotics and Prosthetics Association (AOPA) erőfeszítéseket tesznek irányelvek és szabványok kidolgozására.
Célunk, hogy a technológia iránt érdeklődő szakemberek a külföldi példa által meg- és felismerhessék a lehetőségeket!
Esetleges fordítási hibákért elnézést kérjük, azokért felelősséget nem tudunk vállalni.
Forrás: Internet 2022.11.18.